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No.
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檢驗項目
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檢驗依據
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1
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無菌試驗
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醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法GB/T 14233.2
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2
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細菌內毒素試驗
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3
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熱原試驗
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4
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急性全身毒性試驗
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醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法GB/T 14233.2；醫(yī)療器械生物學評價GB/T 16886.11/ISO 10993-11
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5
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細胞毒性試驗
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醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法GB/T 14233.2;醫(yī)療器械生物學評價GB/T16886.5/ISO 10993-5
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6
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皮膚致敏檢查法
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醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法GB/T 14233.2;醫(yī)療器械生物學評價GB/T 16886.10/ISO 10993-10
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7
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皮內反應試驗
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醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法GB/T 14233.2;醫(yī)療器械生物學評價GB/T 16886.10/ISO 10993-10
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8
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植入試驗
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醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法GB/T 14233.2;醫(yī)療器械生物學評價GB/T 16886.6/ISO 10993-6
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9
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皮膚刺激試驗
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醫(yī)療器械生物學評價GB/T 16886.10/ISO 10993-10
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10
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眼刺激試驗
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11
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陰道刺激試驗
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12
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口腔黏膜刺激試驗
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13
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陰莖刺激試驗
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14
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直腸刺激試驗
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15
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重復接觸全身毒性
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醫(yī)療器械生物學評價GB/T 16886.11/ISO 10993-11
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16
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血栓試驗
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醫(yī)療器械生物學評價GB/T16886.4/ISO/TS 10993-4
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17
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凝血試驗
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18
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補體系統(tǒng)試驗
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19
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血小板試驗
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20
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血液學試驗
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21
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溶血試驗
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22
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細菌回復突變試驗
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醫(yī)療器械生物學評價GB/T 16886.3/ISO 10993-3
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23
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體外哺乳動物細胞微核試驗
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24
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小鼠淋巴瘤TK試驗
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25
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體外T淋巴細胞轉化試驗
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醫(yī)療器械免疫原性評價方法YY/T 1465.1
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26
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血清免疫球蛋白和補體成分測定(ELISA)
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醫(yī)療器械免疫原性評價方法 YY/T 1465.2
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27
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空斑形成細胞測定 瓊脂固相法
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醫(yī)療器械免疫原性評價方法YY/T 1465.3
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28
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小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗 半體內法
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醫(yī)療器械免疫原性評價方法YY/T 1465.4
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29
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用M86抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率
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醫(yī)療器械免疫原性評價方法YY/T 1465.5
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30
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用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群
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醫(yī)療器械免疫原性評價方法YY/T 1465.6
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