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理化檢驗

No. 檢驗項目 檢驗依據
1 砷浸出量 直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準YBB00372004
2 銻浸出量
3 鉛浸出量
4 鎘浸出量
5 包裝材料紅外光譜測定法
6 不溶性微粒
7 乙醛
8 揮發性硫化物
9 環氧乙烷殘留量
10 橡膠灰分
11 密度
12 氯乙烯單體
13 偏二氯乙烯單體
14 外觀
15 黏合劑凃布量差異
16 開卷性能
17 熒光物質
18 揮發物
19 易氧化物
20 外觀
21 溶出物試驗-易氧化物
22 溶出物試驗-不揮發物
23 鋇
24 外觀
25 抗跌落
26 溶出物試驗-易氧化物
27 溶出物試驗-不揮發物
28 脫色試驗
29 外觀
30 滅菌適應性試驗-抗跌落
31 滅菌適應性試驗-透明度
32 溶出物試驗-易氧化物
33 溶出物試驗-不揮發物
34 外觀
35 溶出物試驗-易氧化物
36 溶出物試驗-不揮發物
37 外觀
38 溶出物試驗-易氧化物
39 溶出物試驗-不揮發物
40 外觀
41 溶出物試驗-易氧化物
42 溶出物試驗-不揮發物
43 外觀
44 抗跌落
45 溶出物試驗-易氧化物
46 溶出物試驗-不揮發物
47 脫色試驗
48 外觀
49 抗跌落
50 溶出物試驗-易氧化物
51 溶出物試驗-不揮發物
52 脫色試驗

安全性檢驗

No. 檢驗項目 檢驗依據
1 細胞毒性試驗 直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準YBB00012003
2 熱原檢查法 直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準YBB00022003
3 溶血檢查法 直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準YBB00032003
4 急性全身毒性檢查法 直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準YBB00042003
5 皮膚致敏檢查法（最大劑量法） 直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準YBB00052003
6 皮內刺激檢查法 直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準YBB00062003
7 原發性皮膚刺激檢查法 直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準YBB00072003
研究機構：湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司 地址：湖南長沙市國家級瀏陽經濟技術開發區康天路123號 湘ICP備16018176號
湘公網安備43018102000584號
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