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理化檢驗(yàn)

No. 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)依據(jù)
1 容量分析 《中國藥典》一部/二部
2 外觀性狀
3 氨 《中國藥典》二部
4 易氧化物
5 不揮發(fā)物
6 氧含量
7 轉(zhuǎn)移因子生物活性 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)
8 胸腺肽生物活性
9 電導(dǎo)率 《中國藥典》四部通則
10 一般鑒別
11 紫外－可見分光光度法
12 紅外分光光度法
13 原子吸收分光光度法
14 紙色譜法
15 薄層色譜法
16 高效液相色譜法
17 氣相色譜法
18 液相色譜-質(zhì)譜
19 多糖的分子量與分子量分布
20 溶解度
21 相對(duì)密度
22 餾程
23 熔點(diǎn)
24 凝點(diǎn)
25 旋光度
26 折光率
27 黏度
28 pH值
29 氧瓶燃燒法
30 乙醇量
31 脂肪與脂肪油
32 維生素A
33 氯化物
34 硫酸鹽
35 硫化物
36 硒
37 氟
38 氰化物
39 鐵鹽
40 重金屬
41 砷鹽
42 銨鹽
43 干燥失重
44 水分
45 熾灼殘?jiān)?
46 易炭化物
47 殘留溶劑
48 溶液顏色
49 澄清度
50 可見異物
51 注射劑中不溶性微粒
52 粒度
53 崩解時(shí)限
54 融變時(shí)限
55 溶出度
56 釋放度
57 含量均勻度
58 最低裝量
59 高分子結(jié)合物測(cè)定
60 重量差異（裝量差異）檢查
61 溶散時(shí)限
62 金屬性異物
63 溶化性
64 沉降體積比
65 外觀均勻度
66 分散均勻性
67 滲透壓摩爾濃度
68 發(fā)泡量
69 片劑脆碎度
70 藥材及成方制劑顯微鑒別
71 灰分
72 酸敗度
73 農(nóng)藥殘留量
74 注射劑有關(guān)物質(zhì)
75 甲醇量
76 浸出物
77 鞣質(zhì)含量
78 桉油精含量
79 揮發(fā)油
80 不溶物
81 含膏量
82 總固體
83 耐熱性
84 鉛、鎘、砷、汞、銅
85 膨脹度
86 結(jié)晶性
87 羥丙氧基
88 甲氧基
89 維生素D
90 貼劑粘附力
91 二氧化硫殘留量
92 黃曲霉毒素
93 2-乙基己酸
94 蛋白質(zhì)含量
95 合成多肽中的醋酸

安全性檢驗(yàn)

No. 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)依據(jù)
1 無菌檢查 《中國藥典》四部通則
2 微生物限度
3 熱原檢查法
4 降壓物質(zhì)檢查法
5 溶血與凝聚檢查法
6 過敏反應(yīng)檢查法
7 異常毒性檢查法
8 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法
9 注射給藥部位刺激性試驗(yàn) 《藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（藥監(jiān)局）
研究機(jī)構(gòu)：湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司 地址：湖南長沙市國家級(jí)瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路123號(hào) 湘ICP備16018176號(hào)
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