保健食品專欄 | 保健食品注冊的最新規定來源：普瑞瑪 時間：2023-12-11 14:51:02 瀏覽：766
根據國家市場監督管理總局發布的最新版本的《保健食品注冊與備案管理辦法》，保健食品在中國市場上市銷售前，企業需要申請并獲得保健食品注冊證書或備案憑證。使用保健食品原料目錄以外原料的國產保健食品和首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）都需要向國家市場監管總局（SAMR）申請注冊。 哪些保健食品需要申請保健食品注冊 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，保健食品原料目錄目前包含《保健食品原料目錄 輔酶Q10，破壁靈芝孢子粉，螺旋藻，魚油，褪黑素》 和《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2020年版）》；首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。 保健食品注冊申請人資質要求 國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商（境外生產廠商，是指產品符合所在國（地區）上市要求的法人或者其他組織）。 保健食品注冊流程
保健食品注冊材料要求
1) 保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
2) 注冊申請人主體登記證明文件復印件；
3) 產品研發報告，包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；
4) 產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；
5) 產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；
6) 安全性和保健功能評價材料（包括三批次穩定性試驗報告，動物毒理試驗報告，動物功能試驗報告，人體試食試驗報告等）；
7) 直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；
8) 產品標簽、說明書樣稿；
9) 產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料；
10) 3個最小銷售包裝樣品；
11) 其他與產品注冊審評相關的材料。
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