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    凡是與人體循環(huán)血有直接或間接接觸的醫(yī)療器械，如果沒有足夠的數(shù)據(jù)證明其滿足血液相容性要求，都應開展血液相容性評價與試驗。

    其主要試驗包括溶血試驗，血栓試驗（體內，半體內），體外血栓試驗（凝血、血小板激活、血液學、補體系統(tǒng)）。本篇主要介紹的是犬的體內血栓試驗。

    據(jù)標準醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇GB/T16886.4—2022/1S0 10993-4: 2017，需要做犬體內血栓試驗的器械有：

     （1）與循環(huán)血液接觸的外部接入器械：如置入時間小于24h的導管（血管內超聲導管，動脈粥樣硬化切除術器械等）、置入時間大于24h的導管（腸外營養(yǎng)導管，中心靜脈導管等）、心肺流轉系統(tǒng)、血液透析/過濾器、白細胞分離器、經皮循環(huán)支持設備等；

     （2）與循環(huán)血液接觸的植入器械：此類器械一般都需要進行體內血栓試驗如血管內移植物、栓塞器械、支架（血管的）等。

     新版醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.4—2022/1S0 10993-4: 2017標準并沒有說明其具體試驗方法，方法主要參考中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準醫(yī)療器械血栓形成試驗 第1部分：犬體內血栓形成試驗 YY/T1770.1-2021。

其要求進行歸納整理如下。

1.試驗動物的選擇

     比格犬是優(yōu)先推薦的品系，雌雄不限（如使用雌性動物，應無孕）。推薦至少2只動物。根據(jù)試驗樣品的大小選擇對應體重的試驗動物。

2.樣品選擇與制備

     選擇植入樣品時應仔細閱讀產品的使用說明書確保臨床上直接接觸循環(huán)血液的所有器械部件被全面評價。血管內的植入樣品宜選擇15cm的試驗樣品和對照樣品。可根據(jù)最終產品的材料比例定制樣品，如需要可將器械細分為多個試驗樣本進行試驗。

3.植入部位的選擇

     根據(jù)臨床使用部位選擇合適的植入部位，常規(guī)植入選擇的是股靜脈和頸靜脈。如樣品的形狀和尺寸不能植入股靜脈和頸靜脈可選擇下腔靜脈。

4.植入時間的選擇

     推薦的急性血栓的植入時間為4h，也可根據(jù)產品使用時間選擇植入時間。

5.植入后大體檢查

     按標準評分方案對植入器械的表面以及血管內膜表面的血栓形成情況行進評分，必要時可采用顯微鏡進行檢查。

6.組織病理學檢查

     對血管、接觸器械的組織以及下游臟器的血栓生成情況進行組織病理學檢查，并對其結果進行描述。