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非臨床安全性評價供試品分析實驗室調查

來源:普瑞瑪    時間:2022-12-05 16:43:34    瀏覽:2050   

供試品是非臨床安全性評價獲得可信結果的基礎。供試品分析揭示受試品的質量和配制的準確性,為臨床前安全評價中發現的問題(如毒性與劑量關系等)提供可靠的科學參考。如果供試品存在問題,安評的結果可能失去了技術評價的價值,甚至可能誤導新藥的后期開發。鑒于供試品檢測對于新藥安全性評價具有重要意義,應該在安全性評價試驗中進行供試品檢測。

如果供試品分析過程未遵從試驗方案或SOP,需要記錄偏離過程,并將偏離試驗方案或SOP的記錄表交給專題負責人核實和批準。專題負責人在總結報告中對偏離過程和數據的可靠性予以描述和評價。

當供試品分析的原始數據出現超標準結果,專題負責人應對出現該結果的原因進行調查,應先進行實驗室調查,包括以下步驟:(1)與分析人員討論檢測方法,確認分析人員嚴格按照SOP及試驗方案執行了正確的程序;(2)檢查分析所得原始數據,并識別出反常或可疑的信息;(3)確認控制環境的設施、實驗儀器、器具的狀態、校正和操作情況;(4)確定使用了合適的標準品、溶劑、試劑和其他溶液,并且它們均符合質量控制標準;(5)對備份樣進行重新檢測;(6)記錄并保存評估的數據。

如果最初的評估顯示在獲得異常結果所進行的分析過程沒有明顯錯誤,同時在對備份樣進行再檢測時仍然不能確認實驗室錯誤時,應重新配制再進行檢測。若無法補救的,應以偏離試驗方案或SOP報告。

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