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9月11日，湖南省工業(yè)和信息化廳官方網(wǎng)站公示了2023年度省先進(jìn)制造業(yè)高地建設(shè)專項(xiàng)資金擬支持項(xiàng)目，普瑞瑪姜德建研究員團(tuán)隊(duì)的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)與生物學(xué)評(píng)價(jià)公共服務(wù)平臺(tái)》項(xiàng)目成功獲得2023年度先進(jìn)制造業(yè)高地建設(shè)專項(xiàng)資金支持。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我省重點(diǎn)發(fā)展的八大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，其中醫(yī)療器械是我省近年來通過“放管服”改革形成的政策優(yōu)勢(shì)聚集的新興產(chǎn)業(yè)。隨著醫(yī)療企業(yè)版塊的興起，對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的能力和需求增加。國(guó)家重視創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，出臺(tái)了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原則為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）開展提供了決策依據(jù)與技術(shù)支持。

目前，我省暫時(shí)沒有建立完整的一站式的醫(yī)療器械檢測(cè)及生物學(xué)評(píng)級(jí)平臺(tái)，尤其是缺乏大動(dòng)物資源，因此，建立符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物規(guī)范及國(guó)家認(rèn)證要求的創(chuàng)新醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)平臺(tái)有助于補(bǔ)齊我省醫(yī)療器械研發(fā)鏈。

本服務(wù)平臺(tái)依托創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)湖南省工程中心，將聚焦醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)與生物學(xué)評(píng)價(jià)，主要業(yè)務(wù)范圍包括：① 醫(yī)療器械的第三方檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)：開展無源醫(yī)療器械的理化參數(shù)、生物性能參數(shù)等檢驗(yàn)檢測(cè)；② 創(chuàng)新醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)：按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，開展有源/無源醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)，評(píng)價(jià)其有效性與安全性。

平臺(tái)重點(diǎn)建設(shè)基于柔性電子與腦機(jī)對(duì)接技術(shù)的眼科、大腦植入式有源刺激器等創(chuàng)新醫(yī)療器械的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)手術(shù)學(xué)、行為學(xué)、影像學(xué)等實(shí)驗(yàn)平臺(tái)與關(guān)鍵技術(shù)；建立基于新金屬材料和生物可降解材料的植入式創(chuàng)新醫(yī)療器械的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)手術(shù)學(xué)、行為學(xué)、影像學(xué)等實(shí)驗(yàn)平臺(tái)并開展關(guān)鍵技術(shù)的攻關(guān)。服務(wù)于我省醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)和創(chuàng)新升級(jí)，將進(jìn)一步完善我省創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)鏈，在國(guó)內(nèi)形成具有比較優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與創(chuàng)新高地，加速我省醫(yī)療器械與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級(jí)。